BARMER-Studie: InsuPad® verringert das Auftreten von Hypoglykämie um 46 % [1]
Aufbau der klinischen Studie (BARMER-Studie): Offene, randomisierte, parallele, vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von InsuPad®. 145 Diabetespatienten in intensivierter Insulintherapie und hoher täglicher Gesamtdosis (> 0,6 IU/kg) waren für die Studie angemeldet. Nach vier Wochen Behandlungsoptimierungszeitraum wurden Patienten randomisiert, um die Therapie weitere drei Monate ohne (Kontrollgruppe, 66 Patienten) oder mit dem InsuPad® Gerät (InsuPad®-Gruppe, 69 Patienten, hier werden Daten von 135 Patienten, welche die Studie abgeschlossen haben, präsentiert) fortzusetzen. Zu den Beobachtungsparametern zählten HbA1c, Insulindosis, und Häufigkeit des Auftretens von Hypoglykämie, Körpergewicht und negative Erscheinungen
 
 
 
 
BARMER Langzeit-Nachkontrolle, durch InsuPad® beibehaltene oder weiter reduzierte HbA1c-Werte [3]
• In der BARMERAlltagserfahrung Langzeit-Nachkontrolle* , InsuPad® users verringerten InsuPad®-Benutzer ihre Insulindosis um 32 % über einen Benutzungszeitraum von 18 Monaten [3].
 
*BARMER Langzeit-Nachkontrolle: Unabhängig von ihrer vorherigen randomisierten Aufteilung in die InsuPad®- oder Kontrollgruppe beschlossen 52 Patienten eines Studienstandorts der BARMER-Studie, das InsuPad®-Gerät täglich bis zu 18 Monaten Nachkontrolle zu verwenden (einschließlich drei Monate BARMER-Studie).
 
 
 
 
Im Laufe der BARMER Langzeit-Nachkontrolle reduzierten InsuPad®-Benutzer ihre prandiale Insulindosis um 9 % [3] 
 
• In der BARMER Langzeit-Nachkontrollebewahrte oder reduzierte InsuPad® die HbA1c-Werte während 15 zusätzlicher Monate
 
  • 50 Patienten von einem der Barmer Studienstandorte wurden in die Langzeit-Nachkontrolle einbezogen (25 aus der Testgruppe und 25 aus der Kontrollgruppe)
  • Durchschnittliche Dauer der Nachkontrolle: 14,8 Monate
  • Die für die Patienten der Kontrollgruppe zu Beginn des Nachkontrollzeitraums gemeldete Insulindosis wurde eine Woche nach Benutzung von InsuPad und Einstellung der Dosis bestimmt.
 
 
 
MTT-Studie: InsuPad® verringert postprandiale Blutzucker-Exkursionen [2]

Aufbau der klinischen Studie (MTT-Studie): Offene, randomisierte, Zweiperioden-, Einweg-Überkreuzstudie zur Bewertung der Auswirkung des InsuPad®-Geräts auf postprandiale Blutzucker-Exkursionen während Meal Tolerance Tests. 17 Patienten mit Diabetes Typ 2 wurden nach Übernachtfasten an zwei Studientagen einem Meal Tolerance Test mit einer standardisierten flüssigen Mahlzeit unterzogen. Testpersonen wurden an beiden Tagen 0,2 U/kg Insulin Aspart oder Lispro s.c. in die abdominale Haut injiziert, an einem Tag gefolgt von der Benutzung von InsuPad®, am anderen Tag ohne InsuPad®. Von einem Venenzugang wurden Blutproben für die Glukosebestimmung entnommen.

 

 

Referenzen:

1. Pfützner A., Funke K., Hermanns N. et al., The BARMER Study: Impact of standardized warming of the injection site to enhance insulin absorption and reduce prandial insulin requirements and hypoglycemia in obese patients with diabetes mellitus. Curr. Med. Res. Opin., 30 (2014) 753-760.

2. . Bitton G, Raz I, Pfützner A, Feldmann D, Alon T, Liviatan L, Nagar R. Reduced postprandial glucose excursion in type 2 diabetic subjects using the InsuPad device. Diabetologia 2012; 55(Suppl.1):A98

3. The BARMER Langzeit-Nachkontrolle. Daten abgelegt

4. Pfützner A., Raz I., Bitton G. et al. Improved Insulin Absorption by Means of Standardized Injection Site Modulation Results in a Safer and More Efficient Prandial Insulin Treatment - A Review of the Existing Clinical Data. J. Diabetes Sci. Technol. 2014 (angenommen, in Druck)